【2021年10月5日】
公益社団法人日本麻酔科学会
安全委員会

＜製品名＞
製品名：ガスサンプルチューブ（製品番号：M1658A）

＜事象＞
麻酔器の準備のためガスサンプルチューブを開封しようとした際に、袋の中にチューブ以外に刃物が入っていることを発見した。

＜原因＞
今回混入した異物は作業員が作業時に使用する工具で、製品のパッキングを行うベルトコンベヤーの上に作業員が当該工具を誤って放置し、ガスサンプルチューブといっしょに梱包された。加えて、工具の紛失の報告を作業員が行っていなかった。また、パッキング後の個別パッケージにおける目視検査工程も不十分であった。日本国内においても個別のパッケージの検品プロセスが不十分であったため、異物の混入を発見できず市場への出荷判定がなされた。

＜対応＞
製造元の異物混入に至った製造ラインでの工具の使用を廃止し、パッケージの両側の検品ならびに目視での確認を徹底し、異物混入を防ぐための出荷前重量検査を実施することとなった。また、日本国内においては、個別のパッケージの員数確認、ならびに破損状況の検品を行うオペレーションに変更し、既に日本国内にある当該製品のすべの在庫の員数確認と検品は実施済。当該製品のみならず、該当する全ての製品について異物混入の検査の導入若しくは、見直しを決定した。

詳細は報告書をご確認ください。


《株式会社フィリップス・ジャパン》（2021年9月）